6月27日，深圳市祥根生物醫(yī)藥有限公司自主研發(fā)的1類抗真菌創(chuàng)新藥SG1001正式獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的臨床試驗(yàn)許可（IND），獲準(zhǔn)在美國(guó)開(kāi)展I期臨床試驗(yàn)。繼此前在中國(guó)獲批臨床之后，SG1001成功實(shí)現(xiàn)中美雙報(bào)雙批。這一突破不僅標(biāo)志著祥根生物國(guó)際化戰(zhàn)略邁出關(guān)鍵一步，也為全球抗真菌感染治療帶來(lái)新的希望。

作為祥根生物的合作伙伴，上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司為SG1001提供了關(guān)鍵的藥代動(dòng)力學(xué)研究和符合GLP標(biāo)準(zhǔn)的全套安全性評(píng)價(jià)研究服務(wù)，以及美國(guó)FDA IND申報(bào)資料撰寫(xiě)，為該項(xiàng)目實(shí)現(xiàn)中美雙報(bào)雙批提供了堅(jiān)實(shí)保障。

SG1001:全球首創(chuàng)靶點(diǎn)

破解耐藥難題 

20年來(lái)抗真菌新藥靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)有限，限制了新型抗真菌藥物研發(fā)。成立僅4 年的祥根生物憑借SG1001實(shí)現(xiàn)從跟跑到領(lǐng)跑的跨越：

全球首創(chuàng)靶點(diǎn)：開(kāi)創(chuàng)性地以真菌二氫乳清酸脫氫酶（DHODH）為靶點(diǎn)，目前全球尚無(wú)同靶點(diǎn)藥物獲批上市，SG1001是該靶點(diǎn)的潛在First-in-class（同類首創(chuàng)）藥物。

突破耐藥瓶頸：SG1001主要通過(guò)選擇性阻斷DHODH酶活性，切斷真菌細(xì)胞嘧啶核苷酸的合成途徑，致使細(xì)胞壁構(gòu)建與遺傳物質(zhì)復(fù)制進(jìn)程雙雙受阻。這種協(xié)同效應(yīng)，能夠高效抑制真菌生長(zhǎng)與繁殖。同時(shí)，由于人類細(xì)胞不具細(xì)胞壁結(jié)構(gòu)，使得SG1001的靶點(diǎn)特異性更強(qiáng)，脫靶效應(yīng)更低，有望解決目前侵襲性曲霉菌耐藥以及一線治療效果不佳的難題。

卓越臨床潛力：中國(guó)I期臨床試驗(yàn)證實(shí)，SG1001展現(xiàn)出優(yōu)異的人體安全性和良好的藥代動(dòng)力學(xué)特性，為其全球開(kāi)發(fā)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

SG1001實(shí)現(xiàn)中美雙報(bào)雙批，不僅填補(bǔ)了該靶點(diǎn)藥物研發(fā)領(lǐng)域的空白，更有望以中國(guó)原創(chuàng)為全球耐藥菌感染患者提供了新的治療選擇?；贔DA的IND批準(zhǔn)，祥根生物將加速推進(jìn)SG1001的全球多中心臨床試驗(yàn)，并正式開(kāi)放海外權(quán)益合作，尋求與跨國(guó)藥企、生物技術(shù)公司及區(qū)域市場(chǎng)合作伙伴共同開(kāi)發(fā)，覆蓋歐美、亞太等關(guān)鍵市場(chǎng)。

美迪西中美雙報(bào)
助力中國(guó)創(chuàng)新藥物出海

在全球創(chuàng)新藥研發(fā)浪潮中，中美雙報(bào)策略已成為藥企國(guó)際化進(jìn)程的核心戰(zhàn)略。美迪西作為中國(guó)較早提供整套同時(shí)符合中國(guó)GLP和美國(guó)GLP標(biāo)準(zhǔn)的新藥臨床研究申報(bào)的CRO公司之一，助力創(chuàng)新藥物中美雙報(bào)：

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)設(shè)施認(rèn)證：2.9萬(wàn)㎡實(shí)驗(yàn)室獲得NMPA藥物GLP資質(zhì)，符合美國(guó)FDA、澳洲TGA、歐盟EMA的GLP標(biāo)準(zhǔn)，并通過(guò)ABSL-2備案；動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施通過(guò)國(guó)際AAALAC認(rèn)證，可飼養(yǎng)包括非人靈長(zhǎng)類、犬類、大小鼠等在內(nèi)的多種實(shí)驗(yàn)動(dòng)物。

先進(jìn)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)：采用Provantis數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)、EMPOWER色譜工作站管理系統(tǒng)、Chromeleon變色龍色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)、LIMS實(shí)驗(yàn)室樣品管理系統(tǒng)等確保了研究合規(guī)和數(shù)據(jù)真實(shí)可信。

全球申報(bào)能力和經(jīng)驗(yàn)：已助力520件IND獲得中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA、澳大利亞TGA、歐洲EMA、韓國(guó)KFDA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，其中86件獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，并有60件成功實(shí)現(xiàn)中美雙報(bào)雙批。

美迪西祝賀祥根生物SG1001成功實(shí)現(xiàn)中美雙報(bào)雙批，并期待其在全球研發(fā)征程中取得更大成功！美迪西將依托專業(yè)的研發(fā)能力、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量控制體系和高效的全球申報(bào)服務(wù)，持續(xù)為越來(lái)越多的創(chuàng)新藥鋪設(shè)通往國(guó)際市場(chǎng)的道路。

關(guān)于祥根生物

祥根生物成立于2021年，是一家專注于環(huán)肽領(lǐng)域的創(chuàng)新藥企業(yè)，管線涉及抗真菌和代謝降脂等領(lǐng)域，擁有完全自主研發(fā)的藥物管線及成熟的商業(yè)化能力?；谕暾淖灾鲃?chuàng)新能力，祥根生物高效地開(kāi)發(fā)出面向全球的多個(gè)創(chuàng)新藥管線。祥根生物首個(gè)管線于2024年獲批中國(guó)IND，2025年獲批FDA IND。3條管線處于臨床前申報(bào)階段，是國(guó)內(nèi)乃至國(guó)際上為數(shù)不多的專注于環(huán)肽創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)的公司。