周五直播 | 《吸入制劑和鼻噴霧劑質(zhì)量研究及案例分享》--- 余小磊預(yù)約開(kāi)啟

2024-09-19

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精選熱點(diǎn)直播

每周五晚19：00~20：30，注冊(cè)圈為大家準(zhǔn)備了行業(yè)熱點(diǎn)主題直播，并邀請(qǐng)行業(yè)內(nèi)經(jīng)驗(yàn)豐富的資深專(zhuān)家擔(dān)任講師。課程中，將通過(guò)案例分析展示理論知識(shí)在實(shí)際情境中的應(yīng)用。并特別設(shè)置了互動(dòng)答疑環(huán)節(jié)，讓您有機(jī)會(huì)與專(zhuān)家交流，解決疑惑。

相信通過(guò)每周五的學(xué)習(xí)，您能夠全面提升自己的實(shí)戰(zhàn)能力，為未來(lái)的職業(yè)發(fā)展打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。感興趣的朋友速速相約起來(lái)→

本次直播專(zhuān)題群為【CMC交流群】，歡迎圈友三連表支持?。?！

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講師介紹

余小磊老師
碩士，制劑部分析助理主任：
畢業(yè)于江西中醫(yī)藥大學(xué)（復(fù)旦大學(xué)聯(lián)培），2015-至今在上海美迪西從事制劑分析研發(fā)工作，涉及各種劑型（固體制劑、液體制劑、吸入制劑、鼻噴制劑、半固體制劑等）的質(zhì)量研究，涵蓋仿制藥及新藥，研究項(xiàng)目數(shù)量近20個(gè)，有數(shù)個(gè)從研發(fā)到生產(chǎn)的完整項(xiàng)目經(jīng)歷，同時(shí)有數(shù)個(gè)已獲批生產(chǎn)批件（5個(gè)）及臨床批件項(xiàng)目（9個(gè)）；具有豐富的項(xiàng)目開(kāi)發(fā)、轉(zhuǎn)移、申報(bào)及現(xiàn)場(chǎng)核查經(jīng)驗(yàn)；目前是美迪西制劑部吸入平臺(tái)的負(fù)責(zé)人，尤其是在吸入粉霧劑（DPI）、霧化吸入劑（Nebulizer）和鼻噴霧劑（Nasal Spray）制劑領(lǐng)域具備非常豐富的質(zhì)量研究經(jīng)驗(yàn)；同時(shí)負(fù)責(zé)建立了美迪西制劑部半固體制劑體外評(píng)價(jià)平臺(tái)。

公司介紹

上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司
美迪西（股票代碼：688202.SH）成立于2004年，總部位于上海，致力于為全球制藥企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)及科研工作者提供全方位的臨床前新藥研究服務(wù)。美迪西的一站式綜合服務(wù)以強(qiáng)有力的項(xiàng)目管理和更高效、高性價(jià)比的研發(fā)服務(wù)助力客戶加速新藥研發(fā)進(jìn)程，服務(wù)涵蓋醫(yī)藥臨床前新藥研究的全過(guò)程，包括藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究及臨床前研究。
目前，美迪西擁有上海張江、川沙、南匯、寶山，浙江杭州，美國(guó)波士頓等7大研發(fā)中心，建有雙/多特異性抗體、ADC、mRNA疫苗、小核酸、PROTAC、CGT等前沿技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，已為全球超2000家客戶提供藥物研發(fā)服務(wù)，參與研發(fā)完成的新藥及仿制藥項(xiàng)目已有490件IND獲批臨床。

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關(guān)于美迪西吸入藥物研發(fā)服務(wù)平臺(tái)

美迪西熟悉各類(lèi)吸入制劑開(kāi)發(fā)過(guò)程，尤其是在吸入粉霧劑（DPI）、霧化吸入劑和鼻噴霧劑（Nasal Spray）制劑領(lǐng)域具備非常豐富的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，在研究過(guò)程中也將充分結(jié)合國(guó)內(nèi)外法規(guī)和指導(dǎo)原則要求開(kāi)展研究工作。

我們的吸入制劑質(zhì)量研發(fā)服務(wù)除了常規(guī)的理化指標(biāo)外，還包括一些特殊的檢測(cè)項(xiàng)目，如：空氣動(dòng)力學(xué)粒徑分布（Aerodynamic Particle Size Distribution, APSD）；微細(xì)粒子劑量（Microparticle Dose）；遞送劑置均一性（Delivered-Dose Uniformity, DDU）；遞送速率和遞送總量（Delivery Rate and Total Delivered）等。

我們完成了整套吸入藥物安全性評(píng)價(jià)，包括藥代試驗(yàn)、組織分布試驗(yàn)、急性毒性試驗(yàn)、28天重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)、刺激性試驗(yàn)和過(guò)敏性試驗(yàn)等。目前已完整建立吸入給藥的整套技術(shù)，包括：氣管內(nèi)霧化給藥、口鼻暴露給藥等;大鼠、小鼠、豚鼠、犬、猴子5個(gè)種屬給藥；56天的長(zhǎng)周期的給藥操作；4小時(shí)長(zhǎng)時(shí)間給藥，滿足OECD的給藥時(shí)間要求；粉末和液體藥物氣溶膠發(fā)生系統(tǒng)，開(kāi)展粉末和液體的給藥等。

咨詢服務(wù)

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