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全球首款FcRn拮抗劑在國(guó)內(nèi)申報(bào)上市丨“美”天新藥事

2022-07-14
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醫(yī)線藥聞

1、7月14日,賽升藥業(yè)公告,公司參股公司北京綠竹生物技術(shù)股份有限公司近日收到美國(guó)FDA的通知,同意其申報(bào)的重組帶狀皰疹疫苗(LZ901)可以在美國(guó)進(jìn)入臨床研究。
2、7月13日,再鼎醫(yī)藥宣布efgartigimod的上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理,用于治療全身型重癥肌無(wú)力(MG)。這是全球首款且目前唯一獲FDA批準(zhǔn)上市的FcRn拮抗劑,也是首個(gè)獲批的通過(guò)內(nèi)源性減少致病性抗體而專(zhuān)門(mén)治療全身型MG的療法。
3、7月13日,專(zhuān)注于研發(fā)T細(xì)胞療法的NeoImmuneTech宣布,其N(xiāo)T-I7efineptakin alfa(rhIL-7-hyFc)獲得孤兒藥稱(chēng)號(hào),用于治療多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤(GBM)。
4、近日,美國(guó)FDA頒發(fā)了第四款新冠疫苗的緊急使用授權(quán)(EUA),用于18歲及以上成人的兩劑注射。該疫苗來(lái)自Novavax,是一種新冠重組蛋白疫苗。
5、近日,EVEON宣布啟動(dòng)歐洲INDENEO(INtraNasal Device for NEOnates)項(xiàng)目以開(kāi)發(fā)一種新型的鼻對(duì)腦遞藥裝置,用于新生兒的生物制品及先進(jìn)療法治療。

投融藥事

1、近日,甫康(上海)健康科技有限責(zé)任公司宣布,與英國(guó)公司Karus Therapeutics Ltd.簽署收購(gòu)協(xié)議,獲得CVL237(KA2237)(磷酯酰肌醇-3-激酶 β/δ 雙重高選擇性抑制劑) 的全球?qū)@?、開(kāi)發(fā)及商業(yè)化權(quán)益,此前甫康藥業(yè)已獲得該產(chǎn)品的大中華權(quán)益。

科技藥研

1、在一項(xiàng)新的研究中,來(lái)自以色列魏茨曼科學(xué)研究所、澳大利亞沃爾特-伊莉莎-霍爾醫(yī)學(xué)研究所、墨爾本大學(xué)和拉籌伯大學(xué)的研究人員開(kāi)發(fā)出一種潛在地減少CAR-T細(xì)胞療法的毒副作用的方法,這一發(fā)現(xiàn)可能會(huì)克服這種開(kāi)創(chuàng)性療法的最大局限。為此,他們利用這種一種方法確定了一個(gè)“黃金”窗口,在安全和療效之間取得平衡。他們的方法對(duì)這種免疫療法中使用的CAR-T細(xì)胞進(jìn)行了微調(diào),對(duì)嵌合抗原受體的跨膜結(jié)構(gòu)域進(jìn)行改造,使其活性足以消除癌癥,但又不至于強(qiáng)到產(chǎn)生毒副作用。相關(guān)研究結(jié)果近期發(fā)表在eLife期刊上[1]。

[1] Assaf Elazar et al. De novo-designed transmembrane domains tune engineered receptor functions. eLife, 2022, doi:10.7554/eLife.75660.

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