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【BE豁免】美迪西助力廣生堂拉米夫定片通過一致性評價

2020-06-09
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BE豁免 | 美迪西助力廣生堂拉米夫定片通過一致性評價

    6月8日廣生堂發(fā)布公告稱,近日,公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于拉米夫定片的《藥品補(bǔ)充申請批件》,公司拉米夫定片(賀甘定)通過仿制藥質(zhì)量與療效的一致性評價。
拉米夫定片規(guī)格100mg,適用于伴有丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)升高和病毒活動復(fù)制的、肝功能代償?shù)某赡曷砸倚透窝撞∪说闹委煛?/div>
    美迪西有幸在拉米夫定片(規(guī)格:100mg)的研發(fā)中與廣生堂合作,本品屬于可豁免生物等效性試驗(BE)品種名單,美迪西根據(jù)《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求(試行)的通告(2016年第120號)》和《人體生物等效性試驗豁免指導(dǎo)原則》,采用科學(xué)完整的藥學(xué)方法評價產(chǎn)品一致性,最終獲得了一致性評價補(bǔ)充申請批件。
    在此次合作中,美迪西藥學(xué)團(tuán)隊與項目管理部門對項目的研發(fā)精準(zhǔn)把控,結(jié)合專業(yè)的科研技術(shù)和相關(guān)法規(guī)的專業(yè)解讀,共同促成了該項目以豁免BE的方式獲得一致性評價批件。各位對申請BE豁免有任何疑問,敬請垂詢。
    此外,美迪西已與客戶合作完成過多個口服固體的一致性評價項目并獲得成功,同時也有多個近期在研的注射劑一致性評價品種進(jìn)入申報,未來也將在注射劑一致性評價中繼續(xù)發(fā)力,全面部署。
    美迪西期待與您在科研項目中攜手共贏,秉承“創(chuàng)新驅(qū)動,質(zhì)量至上”的理念,為更多人帶來健康與陽光。

    關(guān)于廣生堂

    廣生堂(股票代碼:300436)是專注于肝病治療藥物領(lǐng)域的高新技術(shù)企業(yè),擁有替諾福韋、恩替卡韋、拉米夫定、阿德福韋酯四大核苷(酸)類抗乙肝病毒優(yōu)選用藥,迄今已在肝臟藥物領(lǐng)域獲得五十多項國家專利。IPO 上市后公司積極推動從仿制藥企向創(chuàng)新藥企重大轉(zhuǎn)型,與創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)藥明康德合作研發(fā)5個創(chuàng)新一類新藥,涉及乙肝治愈、抗肝癌、肝纖維化可逆轉(zhuǎn)等前沿重磅創(chuàng)新藥,旨在成就中國肝臟健康藥物領(lǐng)域的創(chuàng)新藥企業(yè)。

    關(guān)于美迪西

    美迪西(股票代碼:688202)是一家藥物研發(fā)外包服務(wù)公司(CRO)。成立于2004年2月2日,公司走過16個年頭,在上海建立了一家集化合物合成、化合物活性篩選、結(jié)構(gòu)生物學(xué)、藥效學(xué)評價、藥代動力學(xué)評價、毒理學(xué)評價、制劑研究和新藥注冊為一體的符合國際標(biāo)準(zhǔn)的綜合技術(shù)服務(wù)平臺,并得到了國際藥品管理部門的認(rèn)可。美迪西普亞的動物實驗設(shè)施獲得AAALAC(國際動物評估與認(rèn)證協(xié)會)認(rèn)證和國家藥品監(jiān)督管理局NMPA GLP證書,并已達(dá)到美國食品藥品管理局GLP標(biāo)準(zhǔn)。

    美迪西擁有豐富的全球合作經(jīng)驗,2015年以來,美迪西在全球服務(wù)超過500家活躍客戶,已為武田制藥、強(qiáng)生制藥、葛蘭素史克、羅氏制藥等多家全球性制藥公司及恒瑞醫(yī)藥、揚(yáng)子江藥業(yè)、石藥集團(tuán)、華海藥業(yè)、眾生藥業(yè)等國內(nèi)外知名客戶提供研發(fā)外包服務(wù)。


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